Kontrolok контрол инструкция за наркотици противопоказанията за контрол CONTROLOC, страна

която съответства на съдържанието на пантопразол

Помощни вещества: безводен натриев карбонат, манитол, кросповидон, повидон К90, калциев стеарат, пречистена вода.

черупка състав: хипромелоза-2910, повидон К25, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е172), пропилей гликол, Eudragit L30D-55 (метакрилова киселина-етил акрилат кополимер, полисорбат 80, натриев лаурил сулфат), триетил цитрат.
Състав Опакод кафяво мастило S-1-26514 за маркиране на таблетките: шеллак (шеллак), червен железен оксид CL77491 (Е172), черен железен оксид CL77499 (Е172), жълт железен оксид CL77492 (E172), соев лецитин, титанов диоксид CL 77,891 (171), диметикон 1510 (полидиметилсилоксан емулсия).

7 бр. - блистери (1) - капак сгъване кутия (1) - опаковки картон.

Фармакологични ефекти

Пантопразол е заместен бензимидазол, който инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфично блокиране на париеталните клетки на протонната помпа. Пантопразол се превръща в неговата активна форма, цикличен sulphenamide, в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира ензима Н + К + -АТР-аза, т.е. крайния етап от производството на солна киселина в стомаха.

Инхибирането е дозо-зависим и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция на. Пантопразол намалява стомашната киселинност, и по този начин повишава нивото на гастрин пропорционално намаляване киселинност. Увеличението на гастрин е обратимо. Ненужно пантопразол, взаимодейства с ензим, дисталния по отношение на рецептора, може да инхибира секрецията на солна киселина е в зависимост от стимулиране на други вещества (ацетилхолин, хистамин, гастрин).

или / в същия ефект се наблюдава, когато се прилага пантопразол вътре.

Фармакокинетика

Фармакокинетика идентични както след еднократно и многократно използване след приготвянето.

След перорално приложение на пантопразол се абсорбира бързо в стомашно-чревния тракт. Стах плазмени нива, когато се прилага орално постигнати вече след първата доза от 40 мг. Средната Стах е 2.0-3.0 г / мл и се постига в 2.5 часа при доза от 40 мг. Тази цифра е останал постоянен след многократна употреба на лекарството.

Абсолютната бионаличност на пантопразол таблетки - 77%. Едновременната употреба на пантопразол таблетки с храна не влияе на AUC и Cmax.

Свързването пантопразол плазмените протеини е 98%. Vd е 0.15 L / кг.

Той се метаболизира в черния дроб. Основният метаболит в плазмата и урината desmetilpantoprazol се конюгира с сулфат.

Т1 / 2 от получаването - 1 час Клирънсът -. 0,1 л / ч / кг. Основната елиминиране начин - в урината (около 80%) като метаболит на пантопразол в малко количество екскретира в изпражненията.

Фармакокинетика при специални клинични ситуации

Фармакокинетика идентични както след еднократно и многократно използване след приготвянето.

При прилагането на пантопразол при пациенти с ограничена бъбречна функция (включително пациенти на хемодиализа) намаляване на дозата е необходимо. Както при здрави пациенти, T1 / 2 на пантопразол е кратък. Диализираният само една много малка част от лекарството. Натрупване не се случва.

При пациенти с чернодробна цироза (клас А, В по Child-Pugh) при доза от 40 мг стойност на Т1 / 2 е увеличен до 7-9 часа; индекс AUC се увеличава с 5-7 пъти. Стах нараства 1,5 пъти в сравнение със здрави пациенти.

Леко повишаване на AUC и Стах индекс пациенти в напреднала възраст не са клинично значими.

Показания

- лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест;

- киселини, регургитация, дискомфорт и изгаряне в епигастриума (включително свързано с приемането на НСПВС).

режим на дозиране

Препоръчваната доза Kontrolok контрол ® формулировка е 20 мг (1 раздел.) / Ден. За облекчаване на симптомите може да се наложи да се вземат лекарства за 2-3 дни. След изчезване на симптоми ток лечението може да се прекрати. Лечението не трябва да надвишава 4 седмици без да се консултира с лекар.

Пациентите в напреднала възраст, пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция доза корекция не се изисква.

Поради недостатъчен брой данни за безопасността и ефективността не се препоръчва Kontrolok Control ® за деца и юноши на възраст под 18 години.

Kontrolok ентерични таблетки 20 мг контрол ® не трябва да дъвчат или счупи. Таблетките трябва да се поглъщат цели и да пият много течности. Лекарството трябва да се приема преди хранене.

страничен ефект

Нежеланите реакции възникват при приблизително 5% от случаите.

Най-често (около 1%) - диария, главоболие.

Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (> 1/10); чести (> 1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>000 1/10, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В рамките на всяка група, честотните нежелани реакции са представени в низходящ ред по тежест.

Нежеланите реакции на пантопразол в съответствие с клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит

- съвместно използване с атазанавир;

- свръхчувствителност към лекарството, както и соя.

Данните за клиничната употреба Kontrolok Control ® в педиатричната практика там.

Предпазни мерки трябва да се използват наркотици по време на бременност, лактация; с чернодробна недостатъчност.

Прилагане на бременност и кърмене

Kontrolok Control ® не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене (кърмене).

Информация за клиничната употреба на лекарството по време на бременност не е налична. Потенциалният риск при хора не е известен.

Не е известно дали пантопразол се екскретира в кърмата при хора.

В експериментални проучвания върху животни показва, токсичен ефект върху репродуктивната система. В предклинични проучвания няма доказателства за увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти. Проучванията при животни са показали екскреция на пантопразол в млякото.

Използване на човешкия черен дроб

Може да се използва в човешкия черен дроб

Употреба при бъбречна функция

Възможност да се използва при заболявания на бъбречната функция

Употреба при пациенти в напреднала възраст

С грижа да се прилага при възрастни пациенти

Употреба при деца

Противопоказно за деца

Предупреждения

Пациентите трябва да се консултират със своя лекар в следните случаи:

- непреднамерено загуба на тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия, устойчиви повръщане или повръщане с кръв. Лекарството може частично облекчаване на симптомите и забавяне на правилната диагноза; В такива случаи е необходимо да се изключи злокачествен тумор;

- посочи история на предишни претърпя хирургична интервенция върху храносмилателния тракт или язва на стомаха;

- непрекъснато симптоматично лечение на диспепсия и киселини в продължение на 4 седмици или повече;

- чернодробно заболяване, включително жълтеница и чернодробна недостатъчност;

- други сериозни заболявания, влошаване на цялостното здраве;

- възраст над 55 години, когато нови или наскоро променени симптоми.

Пациенти с продължителни повтарящи се симптоми на лошо храносмилане или киселини, изисква редовен медицински контрол. Пациенти над 55 години трябва да бъдат докладвани на Вашия лекар за дневен прием на каквито и да било лекарства без рецепта за премахване на диспепсия или киселини.

Не трябва да се приема едновременно с друг инхибитор на протонна помпа или хистамин Н2-рецепторен антагонист.

Пациентите трябва да се консултират с лекар, ако те трябва да ендоскопско изследване или изследване урея дъх.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че лекарството няма да доведе до незабавно облекчение. Облекчаване на симптомите може да започне в около един ден от началото на лечението с пантопразол, но тя може да бъде, че лекарството е необходимо в рамките на 7 дни, за да завършите изчезване на киселини в стомаха. Пациентите не трябва да получават пантопразол като профилактично лекарство.

Възникване по някаква причина намалени стомашната киселинност, включително използването на инхибитори на протонната помпа, леко увеличава броя на бактерии, налични в стомашно-чревния тракт в норма. Лечението с лекарства, които намаляват киселинност, води до леко увеличение на риска от стомашно-чревни инфекции, причинени от Salmonella SPP. Campylobacter SPP. или Slostridia труден.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Може да се появят такива нежелани реакции като замаяност и зрителни увреждания. В случай на такива реакции, пациентите не трябва да шофират или да работят всякаква техника.

свръх доза

Симптомите на предозиране при хора не е известен. Дози до 240 мг в / в продължение на 2 минути се понася добре.

Лечение: В случай на предозиране с развитието на клиничните симптоми на интоксикация не може да даде някакви специфични препоръки, в допълнение към симптоматично и поддържащо лечение. Пантопразол е слабо диализира поради високата степен на свързване с плазмени протеини.

лекарствени взаимодействия

Едновременно прилагане Kontrolok контрол ® лекарството може да намали абсорбцията на лекарства, бионаличност, което е зависимо от рН на стомашната среда (например, кетоконазол).

Доказано е, че едновременното приложение на здрави доброволци атазанавир 300 мг / 100 мг ритонавир с омепразол (40 мг 1 път / ден) или атазанавир 400 мг лансопразол (60 мг единична доза) води до значително намаляване на бионаличността на атазанавир. Смукателен атазанавир е рН-зависимо. Ето защо, пантопразол не трябва да се прилага едновременно с атазанавир.

Пантопразол метаболизъм случва в черния дроб с цитохром Р450 изоензими. Не можем да изключим възможността за взаимодействие на пантопразол с други вещества, които се метаболизират с участието на същата ензимна система. В същото време, няма клинично значими взаимодействия в специфични тестове с карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол.

Въпреки че в клинични фармакокинетични проучвания не са наблюдавани взаимодействия с едновременно приложение на фенпрокумон или варфарин се съобщава на няколко отделни случаи сименс промени по време на едновременно лечение в периода след употреба. Съответно, тези пациенти, които получават лечение кумарин антикоагуланти (например варфарин или фенпрокормон) препоръчва контрол на протромбиновото време / INR след започване на пантопразол след лечение или при неправилна приемане пантопразол.

Няма данни за лекарствени взаимодействия с едновременното използване на антиациди.

Условия за доставка на аптеки

Лекарството е одобрено за използване като лекарства без рецепта.